Pharmacovigilance vétérinaire. Le système français de pharmacovigilance et les principaux événements 2012 en matière deffets indésirables. Rapport annuelReportar como inadecuado




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* Corresponding author 1 ANSES - Agence Nationale de Sécurité Sanitaire, de l-Alimentation, de l-environnement et du Travail 2 Anses ANMV - Anses ANMV

Résumé : Les médicaments vétérinaires ne bénéficient d-une autorisation de mise sur le marché AMM que si l-évaluation des données relatives à leur qualité, leur innocuité et leur efficacité permet de conclure que le bénéfice lié à leur utilisation est supérieur aux risques encourus.
Les différents essais cliniques réalisés dans le cadre d-une demande d-AMM, peuvent permettre de mettre en évidence un certain nombre d-effets indésirables susceptibles de survenir suite à l-utilisation d-un médicament.
Cependant, ces essais étant réalisés sur un nombre limité d-animaux et dans des conditions d-utilisation standardisées, l-utilisation du médicament à grande échelle et dans les conditions réelles du terrain dès lors qu-il a obtenu son AMM, permet de préciser les effets indésirables de ce médicament et d-identifier de potentiels facteurs de risque espèce, race, âge, affections pré-existantes



La surveillance de ces effets des médicaments vétérinaires est réalisée grâce au système national de pharmacovigilance vétérinaire.
Toutefois, la réglementation applicable au médicament vétérinaire étant une réglementation européenne, la surveillance exercée par l-Anses-ANMV s-inscrit également dans un cadre européen.
Le périmètre de la pharmacovigilance vétérinaire est très large puisqu-il englobe : - le signalement des effets indésirables sur les animaux suite à l-administration d-un médicament vétérinaire ou d-un médicament à usage humain dans le cadre de la cascade - le signalement des effets indésirables sur les êtres humains suite à l-administration d-un médicament vétérinaire à un animal - le recueil d-informations sur les suspicions de manque d-efficacité - les problèmes de temps d-attente et de résidus - les problèmes environnementaux.
L-objectif de la pharmacovigilance est de pouvoir détecter le plus rapidement possible tout signal émergent, qu-il s-agisse d-un effet indésirable inattendu, ou bien attendu mais dont la fréquence ou la gravité est inattendue, et de prendre ensuite les mesures adéquates de gestion du risque, pouvant aller de l-ajout d-une précaution d-emploi au retrait de l-autorisation de mise sur le marché AMM.
Les titulaires d-AMM doivent mettre en place un système de pharmacovigilance répondant à leurs différentes obligations réglementaires notamment en termes d-enregistrement, de transmission et d-évaluation des effets indésirables.
En France, les entreprises qui assurent cette responsabilité sont des établissements pharmaceutiques autorisés par l-Anses-ANMV en tant qu-exploitants de médicaments vétérinaires et ils sont inspectés régulièrement par les inspecteurs de l-Anses-ANMV.
A ce jour, 57 établissements ont aujourd-hui le statut d-exploitants et compte tenu des décisions de périodicité d-inspection du Directeur général de l-Anses, 12 à 15 sites en charge de la pharmacovigilance sont inspectés chaque année par l-ANMV, sans compter les éventuelles inspections liées à des évènements particuliers.
Les résultats des inspections 2012 montrent que les systèmes de pharmacovigilance mis en place sont opérationnels.
Les principales marges de progrès concernent les processus d-organisation des systèmes de pharmacovigilance et les processus de management de la qualité.
Le nombre de cas graves déclarés en France continue à augmenter régulièrement.
Cette augmentation concerne globalement la totalité des espèces animales.


Mots-clés : médicament vétérinaire pharmacovigilance veterinary drug





Autor: Jean-Pierre Orand - Sylvianne Laurentie - Elisabeth Begon - Luc Charles - Cédric Colmar - Eric Fresnay - Catherine Sallard - Gre

Fuente: https://hal.archives-ouvertes.fr/



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